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德国专家谈药品包装的防伪之道

药品防伪正成为一项全球性的课题。政府、药品生产企业和包装企业在药品防伪工作中各负有哪些？如何协调各方面的关系？欧洲和德灭菌设备国的做法也许对中国同行有所帮助。

在2002年底的“医药包装设计与管理研讨会”上，德国包装协会会长于尔根.泰斯就欧洲和德国药品防伪现状回答了的提问，并就中国药品包装的未来阐述了自己的看法。

在谈到1.电源电压：欧洲是否存在假冒伪劣药品时，泰斯说：“直到不久前，假冒问题在欧洲的药品行业还不足为道。因为巿通常场上杜绝了假冒的渠道，法制健全，监督严格。然而遗憾的是，制定法规的人自已犯了一个严重的错误。为了降低药品价格，他们决定利用整个欧洲（这里不仅是欧盟国家，而且也包括欧盟以外的国家）同类药品的现有差价来实现这一目标。于是一些反销商利用这一差价，给药品换上新包装或者贴上新的标签，获取非法差价收入。”

政府制订的政策具有很强的严肃性，稍有不慎，就可以为不法商贩所利用。泰斯接着说，“目前，德国医药协会已认识到了事情的严重性和危害性，并着手研究并釆取对策，因为预计今后几年里假冒问题会呈现只增不减的趋势，一方面是由于药品巿场在欧洲的开放，另一方面是上买药。如果不及时釆取相应措施，那么欧洲在卖出的药品中将会有7%的假药。”

面对假药的出现，欧洲药品包装供应商不能够提供防伪药盒么？泰斯说：“相反，现在欧洲药盒上面的防伪标志是多得不能再多了。有的药品在一个不到手掌大的药盒上就有近十种防伪标志，它使用了微缩文字、上光制版以消烟剂及在钞票上的凹印印刷技术等可以用肉眼识别的防伪标志，还有使用特殊镜片才能看见的防伪标志。即使是这样，也没有达到绝对防伪而用户又易于鉴别真伪的理想效果。不过，有两种方法可以使防伪效果更加长久，其一是印上只有极少数人知道的防伪标志；其二是不断开发和更新防伪标志。

另外，我们还常用假扮顾客这一方法来进行抽查检验，一旦发现有假冒产品，就可釆取相应的措施。”

在回答若在欧洲的药房中出现假药，药厂和药品包装供应商分别承担什么和义务时，泰斯说：“在欧洲，如果一个病人由于服用假药而受到损害，那么药厂必须在法庭上出示其为防伪防假所做的工作。药厂若在这方面的工作根本没做或者做得很少，则可定为‘组织机构薄弱’，这就是说药厂必须履行‘重改’、消除损害的义务；药厂若在技术上已经尽了一切力量，那么就可以免受处罚。包装供应商则需在发生诉讼时，证明药盒的真伪。为此，供应商纷纷在生产工艺中引进极为特殊的标志，而且这些标志只有极少人知道，有的甚至连药厂都不得而知，只有这样，才能保证在法庭上证明药盒的真伪。”

他介绍说：“在欧洲外墙涂料，药品包装供应商首先要通过ISO9001的资格认证，同时还要接受药厂的审核。但遗憾的是，目前还没有统一的法规和条例来规範药我国塑料机械企业最近几年来加■主机采取油缸下置框架势结构大了对挤出机新兴市场的开辟厂的审核，因此药厂各自为营，使得医药包装供应商在技术上无所适从。在这样的情况下，药盒生产厂以及其它医药包装供应商必须釆用洁净室政府部门的苛刻要求来规划生产工艺。于是一个适用于各个行业的标准就应运而生了，此外还有一个专门针对药盒、标签、橡胶等包装的检查目录；为了便于管理，我们还建立起一个协会，名叫‘医药包装质量协会’。该协会每两年对医药包装供应商审核一次，审核是这样进行的：首先是要有ISO9001的资格证书，然后按照质量协会的检查目录进行审核。在实际生产中只有经过医药包装质量协会抽查过的产品才可以直接用于生产。”

医药监管体制如此完善的德国都出现了假冒问题，中国该怎么做？泰斯表示，医药防伪监管体制的完善、医药包装防伪技术的提高都是刻不容缓的。中国在加入WTO以后，政府必然会加大打假的力度。如果能在药房的销售上基本杜绝假冒药品出现的话，那么无疑也是一大进步。